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衡阳有代办二类医疗器械|娄底二类医疗器械经营许可证办理

作者: 汕头健康网 更新时间: 2020年06月12日 18:18:33 游览量: 186

简述:

注册产品照片,申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上(含5寸)彩色照片,照片应清晰反映产品全貌,注册软盘,应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准



    注册产品要求应提交在有效期内的正式文章、编制说明跟复核材料,复核材料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》,  产品使用说明书,医疗器材说明书应该正合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相对规定,至少应包括下面具体方面:产品名字、款式、规格,制作单位名字、单位注册位置、制作位置、联系方式,《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器材注册证书编号(申请时这项具体方面为空白)、产品要求编号,产品的作用、主要构造、适用范围。


    注册产品照片,申请单位应根据注册产品的不一样规格、款式供应5寸以上(含5寸)彩色照片,照片应该清楚反映产品全貌,注册软盘,应包括注册申请表、注册登记资料、说明书和注册产品要求等内容,软盘中的具体方面应与注册材料相同,软盘上应讲明注册单位名字和注册产品名字、款式。


    《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内,产品要求(可以是***规定、行业规定或者注册产品要求)跟相关说明,直接采取***规定、行业规定当做产品要求的,应提交所使用的***规定或者行业规定的有效文章跟采标说明,采标说明应至少包括产品规格款式的划分、产品的品种类别、产品的出厂检查事宜、百分百依照这样要求的保证跟其它应说明的具体方面。

    注册单位填写的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应该有法定代表人具名并且印盖公章,所填写事宜应当齐全、精准,填写具体方面应该正合下面要求:《中华人民共和国医疗器械注册注册表》,申请单位填写的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应该有法定代表人具名并印盖公章,所填写事宜应当齐全、精准,填写具体方面应正合下面要求:“制作单位名字”、“注册场所”与《医疗器械生产企业许可证》一致,“产品名称”、“款式、规格”及所提交的产品要求、检查证书等注册材料中采用名字、款式、规格相同。

    注册产品照片,申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上(含5寸)彩色照片,照片应清晰反映产品全貌,注册软盘,应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容,软盘中的内容应与申请材料相一致,软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。


    《医疗器械注册登记表》,“制作单位名字”、“单位注册位置”、“制作位置”及《医疗器械生产企业许可证》具体方面一致,“产品名称”、“款式、规格”一定及产品要求相同,“要求”应填写现有有效的产品要求编号跟名字,医疗器材制作单位资质证明(包括《医疗器械生产企业许可证》副本打印件及《工商营业执照》副本打印件),注册注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的制作区域内。

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文章标题:衡阳有代办二类医疗器械|娄底二类医疗器械经营许可证办理